山东昨日无新增病例 累计确诊759例死亡7例
来源:山东昨日无新增病例 累计确诊759例死亡7例发稿时间:2020-03-28 03:45:43


新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下:

由于新冠病毒感染病例持续攀升,美国各地州长都希望联邦政府能提供关键的医疗物资,以满足日益增长的资源需求。当地时间周二(24日),美国纽约州州长安德鲁·科莫请求联邦政府向该州提供数万个额外的呼吸机,以帮助处理不断激增的确诊病例。他预计,纽约州将需要3万台呼吸机。

华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

美国新冠肺炎疫情急剧恶化,最大城市纽约已成为美国疫情“震中”。据美国有线电视新闻网(CNN)报道,该市确诊病例每3天就翻一番。而纽约市所在的纽约州已于近日被美国总统特朗普宣布为“重灾区”,根据纽约州州长科莫26日在发布会上公布最新数据,纽约州新增新冠肺炎确诊病例6447例,累计确诊病例已达37258例。

一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

药监综械管函〔2020〕203号

特朗普在节目上表示,“我有一种感觉,在一些地区,很多人说的数字比实际数字要大,我认为他们不需要4万或3万台呼吸机。你去大医院,有时他们会有两个呼吸机。然而现在纽约州长和其他人却突然跟你说,我们能订3万台呼吸机吗?3万台?你能想象吗?现在每个人都在跟你要求这个数字。”

国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

【海外网3月27日|战疫全时区】当地时间周四(26日),美国总统特朗普在一档节目中质疑表示,纽约是否真的需要数以万计的呼吸机,情况是否真如该州州长所说,迫切需要这些设备来应对增长的新冠肺炎确诊病例。

截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。图源:美国《国会山报》